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曙光!完整版安評困局有解了

趨勢 蔡杏 記者 ·  2024-04-26
37條意見劍指完整版安評

“提交化妝品安評結論是否就意味著不用做安評報告?”“‘原料清單’于行業而言是否具備可操作性?”

為了規范和指導完整版安評平穩落地,不到一個月時間,監管層密集發布了《化妝品安全評估資料提交指南(征求意見稿)》《化妝品原料數據使用指南(征求意見稿)》以及《化妝品原料使用信息(征求意見稿)》等十余部征求意見稿,向行業廣泛征求意見。

整個行業在欣喜之余,亦感到迷茫無措,如何讓完整版安評“軟”著陸,成為行業亟待解決的重要命題。

基于此,在中國藥品監督管理研究會的指導下,中國藥品監督管理研究會化妝品監管研究專業委員會聯合香山化妝品產業研究院,于4月相繼在廣州、上海兩大美業中心舉辦了“化妝品完整版安全評估政策修訂建議座談會”。歐萊雅、聯合利華、資生堂、完美日記、丹姿、華熙生物、花西子、薇諾娜、環亞、諾斯貝爾、瑩特麗等38家企業60余位專家共聚一堂,圍繞完整版安評相關意見建議進行了深度交流和研討,為完整版安評平穩落地建言獻策。

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《化妝品觀察》作為指定專業媒體合作機構,也參與了座談會,希望讓更多行業人士了解到最新的安評政策及發展態勢,助推行業實現健康有序發展。

按照風險管理的思路,《化妝品安全評估資料提交指南(征求意見稿)》(簡稱《指南》)將化妝品分為三類,類別不同要求也不一:第一類應提交完整版安評,第二類有條件的免交完整版安評,除第一類和第二類之外的其他普通化妝品屬于第三類,僅需提交安全評估結論,安全評估報告可存檔備查。

這三類化妝品的劃分是否合理?對此,座談會展開了激烈的討論。

此外,大量原料缺乏毒理數據,一直是完整版安評平穩落地的關鍵桎梏。基于此,中檢院還發布了《化妝品原料使用信息(征求意見稿)》《權威機構化妝品安全評估數據索引(征求意見稿)》等文件,進一步豐富了原料數據庫。

原料清單數據是否適用行業,數據來源是否需要擴展?這些問題,也成為座談會討論的焦點。

與此同時,相較簡化版安評報告,完整版安評報告增加了防腐劑挑戰報告、產品的理化特性/穩定性檢測報告、產品與包裝材料的相容性檢測報告。

隨著五一大限臨近,中檢院一口氣發布了《化妝品穩定性評價技術指南(征求意見稿)》《化妝品防腐劑挑戰試驗技術指南(征求意見稿)》《化妝品與包材相容性評價技術指南(征求意見稿)》《皮膚致敏性整合測試與評估策略應用技術指南(征求意見稿)》,為上述新增項目的落地指明了方向。企業在實際操作中,應該注意什么,也引起了在座專家的廣泛討論。

座談會上,各位企業代表和專家對各項征求意見稿都進行了深入探討,干貨滿滿。據悉,香山化妝品產業研究院根據大家的反饋,最終歸納總結了37條核心意見并與相關部門進行了技術性研討。

不難看出,完整版安評的全面貫徹是一項持久、艱辛的工作,執行中會遇到許多困難,甚至一些深層次的問題,需要整個行業群策群力,共同推動安評的平穩落地。

在香山化妝品產業研究院院長蘇劍明看來,安全評估貫穿產品的整個生命周期,處在一個牽一發而動全身的重要地位,“所以我們要順應國家監管部門的頂層設計,結合企業自身建言獻策,建立符合國情的一套完整的產品安全評估體系”。

可以預見的是,隨著香山化妝品產業研究院積極發揮橋梁紐帶作用,監管層將傾聽民心、考慮民情,助推完整版安全評估政策朝著更貼合行業需求的方向予以修訂。

 


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